Informacja LEO Pharma o przetwarzaniu danych osobowych w związku z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii

W niniejszej informacji opisano, jak i dlaczego przetwarzamy dane osobowe dla potrzeb ochrony zdrowia publicznego oraz wypełnienia obowiązków ustawowych w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem naszych produktów farmaceutycznych (nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii).

Bezpieczeństwo pacjentów pozostaje ważnym priorytetem dla spółki LEO Pharma A/S i jej spółek zależnych (zwanych dalej łącznie „LEO” lub „my”). Przyjmujemy odpowiedzialność za zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów, starając się przewidywać i zapobiegać nieoczekiwanym i niezamierzonym zdarzeniom związanym z naszymi produktami i usługami. Koncentrujemy się na dbaniu o bezpieczeństwo i wygodę milionów chorych, którzy codziennie korzystają z naszych produktów i usług.

Zakres niniejszej informacji

Niniejsze oświadczenie dotyczy zbierania wszelkich danych dotyczących pacjentów i przedstawicieli zawodów medycznych. Takie dane mogą być przez nas otrzymywane przez Internet, telefonicznie, faksem, pocztą elektroniczną bądź listownie. Mogą też być świadomie bądź przypadkowo przekazywane przedstawicielom LEO. Mogą być również przez nas aktywnie zbierane w związku z prowadzonymi badaniami, opieką nad klientami bądź programami wsparcia pacjentów.

Jeżeli jest Pani/Pan pacjentką/pacjentem, informacje o Pani/Panu mogą być także przekazywane przez osoby trzecie, zgłaszające zdarzenia niepożądane z Pani/Pana udziałem. Takimi osobami trzecimi mogą być przedstawiciele zawodów medycznych, prawnicy, krewni lub inne osoby wykonujące zadania publiczne.

Definicje stosowane w niniejszej informacji

Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii: Oznacza wiedzę i działania w zakresie wykrywania, oceny i analizy działań niepożądanych i innych zdarzeń związanych ze stosowaniem leku, a także zapobiegania im.

Zdarzenie niepożądane: Każde zdarzenie natury medycznej wywołujące negatywne skutki u pacjenta, któremu podano produkt leczniczy.

Inne doświadczenie: Inne doświadczenia to okoliczności występujące podczas przyjmowania leku, które mogą być potencjalnie przyczyną problemów związanych z jego stosowaniem bądź stanowić źródło nowej wiedzy na jego temat (np. ekspozycja w czasie ciąży, błędy medyczne).

Dane osobowe: Wszelkie informacje o możliwej do zidentyfikowania osobie fizycznej (np. o wykonywanym zawodzie lub historii choroby). Niektóre dane osobowe wystarczają do identyfikacji osoby (np. imię i nazwisko, adres poczty elektronicznej, numer telefonu, adres korespondencyjny, data urodzenia, zdjęcia, numer pacjenta). Natomiast inne dane osobowe umożliwiają identyfikację jedynie w połączeniu z dodatkowymi dostępnymi danymi.

Dane wrażliwe: Określone kategorie danych osobowych, które ze względu na swój charakter są szczególnie wrażliwe, w tym dotyczące zdrowia (np. dokumentacja medyczna, historia choroby, wyniki badań, informacje o leczeniu klinicznym, informacje o stanie fizjologicznym lub biomedycznym).

Mamy ustawowy obowiązek monitorowania zdarzeń niepożądanych i innych doświadczeń

Podobnie jak inne firmy farmaceutyczne, LEO ma ustawowy obowiązek zbierania informacji o zdarzeniach niepożądanych i innych doświadczeniach (sytuacjach) podlegających zgłoszeniu, co może się przyczynić do poszerzenia wiedzy o bezpieczeństwie naszych produktów. Kiedy pacjent, lekarz lub osoba trzecia zgłasza nam zdarzenie niepożądane związane ze stosowaniem naszych produktów leczniczych, rejestrujemy i przetwarzamy taką informację w ramach wykonywania obowiązków związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii. W razie potrzeby, zwracamy się do osoby zgłaszającej z prośbą o dodatkowe informacje. Dzięki wprowadzeniu obowiązków w tym zakresie, podmioty odpowiedzialne i organy regulacyjne pozyskują wiedzę wynikającą z doświadczeń pacjentów, co pozwala ograniczyć ryzyko dla innych chorych.

Aby pozwolenia na dopuszczenie do obrotu naszych produktów leczniczych nie straciły ważności, mamy obowiązek zbierać następujące dane:

informacje o zdarzeniach niepożądanych i innych doświadczeniach
wyniki badań i procedur mających istotny związek z oceną stanu zdrowia pacjenta
data i podana przyczyna zgonu (jeśli mają zastosowanie)
informacje o pierwotnym źródle lub źródłach zgłoszenia, umożliwiające spółkom z Grupy LEO lub jej partnerom zwrócenie się w razie potrzeby o dodatkowe informacje
dane identyfikacyjne pacjenta
historia choroby oraz informacje o schorzeniach współistniejących
nazwa produktu lub produktów leczniczych oraz ich substancji czynnych, których dotyczy zgłoszenie
informacje o przyjmowanych równocześnie produktach leczniczych oraz wcześniejszym przebiegu farmakoterapii u danego pacjenta

Dlaczego jesteśmy uprawnieni do przetwarzania danych związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii?

Rozporządzenie (UE) 2016/679, tj. europejskie rozporządzenie o ochronie danych osobowych (RODO), pozwala na przetwarzanie danych osobowych w celu ochrony zdrowia publicznego oraz w innych przypadkach określonych ustawowo.

Kiedy i jak przekazujemy dane osobowe?

Organy regulacyjne w krajach, w których są sprzedawane produkty LEO, mogą się zwracać o informacje o zdarzeniach niepożądanych i innych doświadczeniach, jakie miały miejsce w danym kraju bądź w innych krajach. Po otrzymaniu takiego żądania, miejscowa spółka LEO lub jej partner przekazuje wymagane informacje. W żadnym przypadku nie są jednak przekazywane imiona i nazwiska oraz dane kontaktowe pacjentów i osób zgłaszających.

Na każdym kolejnym etapie przetwarzania, LEO ogranicza zakres przekazywanych danych identyfikacyjnych pacjentów i osób zgłaszających, np. Pani/Pana imię i nazwisko nie zostanie przekazane przez spółkę z danego kraju do globalnej bazy danych dotyczących bezpieczeństwa ani do naszych partnerów lub organów regulacyjnych.

Czy wymagana jest Pani/Pana zgoda?

LEO dąży do uzyskania odpowiedniej zgody przed przystąpieniem do zbierania lub przetwarzania danych osobowych, w tym danych wrażliwych. Jednak ponieważ zbieranie i przetwarzanie danych w ramach wykonywania obowiązków związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest prowadzone w interesie publicznym i w celu ochrony zdrowia publicznego, nie podlega takim samym rygorom dotyczącym uzyskiwania zgody jak w innych obszarach. Oznacza to, że zgoda nie jest wymagana.

Przechowywanie danych osobowych

Tylko dane osobowe związane z wykonywaniem obowiązków ustawowych są wprowadzone przez LEO do globalnej bazy danych dotyczących bezpieczeństwa oraz przechowywane na stałe bądź przez okres wynikający z aktualnie obowiązujących przepisów. Wszelkie dane osobowe są traktowane jako poufne.

Przysługujące prawa

Jako osobie, której dane dotyczą, przysługują Pani/Panu następujące prawa:

Prawo dostępu do danych: ma Pani/Pan prawo żądać kopii informacji, jakie o Pani/Panu przechowujemy;
Prawo do sprostowania danych: ma Pani/Pan prawo żądać sprostowania informacji, jakie o Pani/Panu przechowujemy;
Prawo do usunięcia danych i ograniczenia przetwarzania: ze względów prawnych, nie możemy usuwać informacji zbieranych i przetwarzanych w związku ze zdarzeniami niepożądanymi i innymi doświadczeniami. Jednak może Pani/Pan żądać usunięcia swoich danych kontaktowych, w tym imienia i nazwiska.
- W przypadku usunięcia imienia i nazwiska oraz danych kontaktowych, nie będziemy mogli w przyszłości przekazywać Pani/Panu kopii informacji, jakie o Pani/Panu przechowujemy. Ponadto, pozostałe informacje dotyczące zdarzeń niepożądanych i innych doświadczeń mogą być nadal przekazywane organom regulacyjnym i naszym partnerom w ramach obowiązujących przepisów.
Prawo do przenoszenia danych: ma Pani/Pan prawo żądać przekazania Pani/Pana danych osobowych, jakie przechowujemy, innemu administratorowi, o ile nie pozostaje to w sprzeczności z interesem publicznym lub obowiązującymi przepisami.
Prawo do sprzeciwu: ma Pani/Pan prawo wnieść sprzeciw wobec sposobu, w jaki przetwarzamy Pani/Pana dane osobowe. W tym celu należy:
- skontaktować się z miejscową spółką z Grupy LEO;
- skontaktować się z Inspektorem Ochrony Danych w Grupie LEO (zob. dane kontaktowe poniżej);
- wnieść skargę do odpowiedniego organu nadzorczego. Jeżeli Pani/Pan uważa, że sposób przetwarzania danych narusza Pani/Pana prawo do ochrony danych osobowych, to w przypadkach przewidzianych w odpowiednich przepisach ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego zajmującego się ochroną danych osobowych w państwie Pani/Pana stałego zamieszkania, Pani/Pana miejsca pracy lub miejsca popełnienia domniemanego naruszenia.

Dane kontaktowe Inspektora Ochrony Danych

Wszelkie pytania dotyczące przetwarzania Pani/Pana danych osobowych prosimy kierować do naszego Inspektora Ochrony Danych, z którym można się kontaktować w następujący sposób:

pocztą elektroniczną: dataprivacy@leo-pharma.com
telefonicznie: +45-4494-5888
listownie: LEO Pharma A/S, Industriparken 55, 2750 Ballerup, Dania, c/o Data Protection Officer